Es habitual ver como los fabricantes se esfuerzan en proteger la confidencialidad de sus fórmulas. A pesar de ello, la regulación de producto químico es estricta y obliga a informar de ciertos ingredientes en la sección 3.2 de la Ficha de datos de seguridad y en la etiqueta. El motivo es importante: mejorar la gestión del riesgo y garantizar la salud y seguridad en el trabajo. Aunque es cierto que, a veces, supone un problema de propiedad industrial y facilita a la competencia que copien la fórmula. Para garantizar la confidencialidad, el artículo 24 del Reglamento nº 1272/2008 (CLP) permite utilizar lo que se llama un nombre químico alternativo, en ciertos casos y cumpliendo una serie de condiciones.
¿En qué casos puedo recurrir al nombre químico alternativo?
Textualmente, el Reglamento CLP nos dice lo siguiente:
“Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que al desvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de dicha sustancia se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, en particular la propiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa siempre que la sustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 del anexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en la mezcla bien mediante un nombre que identifique sus grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación química alternativa.”
Por lo tanto, si queremos ocultar la identidad de una sustancia en una mezcla tendremos que cumplir los criterios de la parte 1 del Anexo I del reglamento CLP, deberá haber un motivo demostrable para ello, habrá que pedir autorización a la ECHA (y con ello pagar unas tasas) y no podremos poner cualquier nombre.
Ojo, ¡Se trata de ocultar la identidad, no de ocultar la sustancia! Es decir, que podemos cambiarle el nombre por otro más genérico pero no podremos eliminarla de la sección 3.2 de la FDS o de la etiqueta.
Veamos los criterios de la parte 1 del Anexo I
Para poder solicitar un nombre químico alternativo de una sustancia de la que queremos proteger la identidad habrá que cumplir con las condiciones siguientes:
- Que la sustancia no tenga asignado un límite de exposición laboral comunitario, y
- El solicitante pueda demostrar que la utilización de la denominación química alternativa cumple con la necesidad de aportar información suficiente para que puedan tomarse las debidas medidas relativas a la salud y a la seguridad laboral y con la necesidad de garantizar que puedan controlarse los riesgos derivados de la manipulación de la mezcla de que se trate; y
- La sustancia esté clasificada exclusivamente en una o más de las categorías de peligro siguientes:
- Cualquiera de las categorías de peligro físicos
- Toxicidad aguda, categoría 4;
- Irritación o corrosión cutáneas, categoría 2;
- Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2;
- Toxicidad específica en determinados órganos – exposición única, categorías 2 o 3
- Toxicidad específica en determinados órganos – exposiciones repetidas, categoría 2;
- Peligroso para el medio ambiente acuático – crónico, categorías 3 o 4
Información necesaria que debes tener a mano para la solicitud
Si cumplimos con las condiciones anteriormente citadas podremos ponernos manos a la obra para presentar la solicitud de nombre alternativo. Primero de todo, vamos a tener que crear una cuenta REACH-it (si no es que ya la tenemos) y tener acceso a IUCLID (sí, el mismo programa que usamos para los registros y las notificaciones toxicológicas). Además, en el expediente habrá que indicar:
- la identidad del solicitante
- denominación química alternativa propuesta (nos la podrán aprobar o rechazar).El nombre propuesto tendrá que identificar los grupos químicos funcionales más importante de la sustancias o ser una denominación química alternativa. Por ejemplo, acrilatos, fenoles, hidrocarburos halogenados, hidruros….
- identidad y composición de la sustancia
- clasificación y el etiquetado de la sustancia
- nombre(s) comercial(es) de la mezcla(s) que contiene la sustancia (si más adelante, tras obtener la autorización la incluimos en otras mezclas habrá que actualizar previamente la solicitud)
- la FDS de la sustancia
- la FDS de la(s) mezcla(s) que contiene(n) la sustancia
- justificación de que el solicitante tiene un interés comercial digno de protegerse para la no revelación del nombre real de la sustancia, y
- justificación de que el uso de la denominación química alternativa cumple con la necesidad de proporcionar información suficiente para que se puedan adoptar las precauciones necesarias de salud y seguridad en el trabajo, y con la necesidad de garantizar que se pueden controlar los riesgos derivados de la manipulación de las mezclas.
Os dejamos el enlace al manual de la ECHA con todos los pasos para preparar el expediente.
Como veis, aunque fuera de la UE es común ver en la FDS “industrial secret” o “confidential” en Europa el Reglamento CLP no lo permite. El cambio de nombre conlleva la presentación de una solicitud a la ECHA. Solicitud en la que habrá que incluir todas las mezclas en las que esté presente la sustancia cumpliendo unas condiciones concretas. No olvidemos que el objetivo es conservar la confidencialidad proporcionando información suficiente para la salud y seguridad en el trabajo.
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