La nanotecnología es un campo en rápida expansión. Cada vez se fabrican más y más nanomateriales. Están incluidos en productos actualmente presentes en el mercado europeo, como por ejemplo baterías, revestimientos, ropa antibacteriana, cosméticos y productos alimenticios. Pero para que esto sea posible deben cumplir con ciertos requisitos legales y será necesario caracterizarlos.
¿Qué es un nanomaterial?
La European Chemicals Agency (ECHA) define los nanomateriales como aquellas sustancias químicas o materiales cuyas partículas tienen un tamaño de entre 1 y 100 nanómetros (nm) en al menos una dimensión.
¿Están afectados por el REACH?
Los nanomateriales están afectados por el Reglamento REACH y debe proporcionarse información sobre sus efectos en la salud humana y en el medio ambiente. Principalmente, cuando se va a presentar un expediente de registro o cuando se elabora la ficha de datos de seguridad. Al igual que cualquier sustancia química, algunos pueden ser tóxicos y otros no. Su toxicidad depende de las diversas propiedades del nanomaterial. En este contexto, a partir del 31 de diciembre de 2022 será de obligado cumplimiento el Reglamento 2020/878, sobre fichas de seguridad, que establece que se indiquen las características de las partículas que definen la nanoforma. Haciendo referencia a los siguientes parámetros:
- relación entre forma y aspecto
- tamaño de partícula y el intervalo de variación del valor mediano
- distribución por tamaños
- estado de agregación y aglomeración
- superficie específica y generación de polvo
- velocidad de disolución en agua y en otros medios biológicos
- solubilidad en agua
- estabilidad de la dispersión en diferentes medios cuando no se pueda determinar el coeficiente de reparto n-octanol agua
Nanoforma: concepto y morfología
De conformidad con el anexo VI del Reglamento REACH (modificado por el Reglamento 2018/1881), una «nanoforma» es una forma de una sustancia natural o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50% o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones exteriores en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm, incluidos los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones exteriores inferiores a 1 nm.
Las partículas sólidas pueden existir en una amplia variedad de formas, como las esferas, los cubos, los tubos, los hilos, las placas, etc. Estas diferentes morfologías deben ser presentadas por el solicitante en el expediente de registro REACH.
Para llevar a cabo los estudios morfológicos se suelen aplicar técnicas de microscopía electrónica como son el microscopio electrónico de barrido (SEM) y el microscopio electrónico de transmisión (TEM). El microscopio de fuerzas atómicas (AFM) es una técnica microscópica que se puede utilizar para obtener imágenes topológicas de la superficie de las nanopartículas fijadas en un sustrato plano.
Tamaño de partícula
La sección 2.4.2 del anexo VI de REACH exige la notificación de la granulometría numérica, en el expediente de registro. Con indicación de la fracción del número de partículas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
Para ello, técnicas como las mencionadas anteriormente pueden ser útiles en la cuantificación del tamaño de las partículas, pero son requeridos softwares de tratamiento de imagen que funcionan a través de procedimientos manuales y con un alto consumo de tiempo.
Alternativas a las técnicas microscópicas para la cuantificación numérica del tamaño de las partículas que componen el nanomaterial pueden ser la dispersión de luz dinámica (DLS) y el análisis de seguimiento de nanoparticulas. Ambas técnicas funcionan con el principio del movimiento Browniano donde se relaciona la velocidad de las partículas en un medio líquido con su tamaño.
Este parámetro físico de los nanomateriales es un aspecto muy relevante y debe caracterizarse correctamente puesto que presenta un gran impacto en las propiedades de la sustancia, incluido su peligro.
Si debes presentar un registro REACH o elaborar una Ficha de Datos de seguridad y necesitas ayuda para caracterizar tus nanomateriales, ponte en contacto con nosotros. ¡Estaremos encantados de ayudarte!
Autor:
Òscar Raposo
Particle Analysis Unit Manager
Nanomol Technologies SL
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