El pasado 28 de octubre, IUCLID se actualizó a la versión 6.5. Esta actualización ya está disponible para descargar y lo podéis hacer des de este enlace para aquellos que tengáis la versión de escritorio: https://iuclid6.echa.europa.eu/es/format
Si utilizáis la versión en línea (muy recomendable), se actualiza automáticamente. ¡Así que no tenéis que preocuparos de nada!
¿Qué cambios ha habido con respecto a la versión anterior?
La versión 6.5 de IUCLID refleja cambios con respecto a las últimas actualizaciones del CLP y modificaciones SCIP principalmente. Además, la interfaz de usuario web ahora contiene nuevas funciones para una gestión más avanzada de los datos de IUCLID, como son:
- Impresión y búsqueda avanzada de dossiers
- Exportación masiva y eliminación de entidades
También se han actualizado especificaciones para Australia y Nueva Zelanda, así como funcionalidades para la presentación de expedientes de pesticidas.
Y lo que más os interesa….
Con respecto a las novedades sobre el PCN FORMAT, es decir, el formato que se debe presentar para cumplir con la notificación armonizada del Anexo VIII:
- Aparecen nuevas categorías de producto EuPCs como son medical devices, e-liquids para cigarrillos electrónicos y productos pirotécnicos.
- Se incluyen dos nuevas justificaciones para la actualización: corrección/supresión del nombre comercial, y expansión del mercado. Cuando la razón de la actualización no se encuentre en el listado propuesto se podrá seleccionar “other update reason”. En este caso, se deberá indicar el texto libre en TODOS los idiomas requeridos por los países de puesta en el mercado.
- Si el dato del pH no está disponible, se deberá indicar una justificación.
- Se facilitan formulas marco estándar para cemento, yeso y combustibles
- Aparece el IGC (Interchangeable Component). Dada una fórmula, permite identificar aquellos componentes que pueden variar según el lote de fabricación, condiciones de producción, ect. En el caso de recurrir al IGC será necesario indicar cada una de las sustancias intercambiables de la fórmula y asociarlas a una sustancia de referencia. De lo contrario el dossier PCN no pasará los filtros de la ECHA para ser admitido.
- Se modifica GPI (Generic Product Identifier) por el GCI ( Generic Component Identifier). Hace referencia a los perfumes y colorantes que se incluyen en determinadas concentraciones en las fórmulas y para los que se desconoce la sustancia en cuestión.
- Ahora, se pueden crear los componentes y las MEM (Mezclas en Mezclas) dentro de la misma notificación. Hasta ahora era necesario crearlas antes de generar el expediente de la mezcla final.
- No se debe seleccionar “United Kingdom or Northen Ireland” como país de puesta en el mercado ya que no formarán parte de la UE a partir del 1 de enero de 2021. Para ello la empresa de UK deberá designar un representante o un importador europeo que realice el trámite en su nombre.
- Una vez enviado el PCN format a través del ECHA submission portal, se podrá consultar si los países a los que va dirigida la notificación ya han recibido la información, con fecha incluida.
Recordamos que…
Antes de enviar la notificación armonizada al portal europeo es importante comprobar si el Estado Miembro al que va dirigida se ha adaptado al PCN format. Esto quiere decir que debe haber aceptado previamente que la información se presente a través del ECHA submission portal. De lo contrario, la información subida al portal europeo no llegará al centro antiveneno de ese Estado Miembro, aunque permanecerá en la base de datos de la ECHA. Por tanto, no se cumplirá con el artículo 45 del CLP que exige la presentación del dossier toxicológico ante la Autoridad designada del país de puesta en el mercado.
Para mayor información, el próximo 11 de noviembre la ECHA impartirá un webinar explicativo con los cambios de esta actualización IUCLID. Este webinar se publicará en la HOME de la web de la ECHA a las 10h para que podáis acceder sin registro previo. Aquí os dejo el enlace a la web de la ECHA:
https://echa.europa.eu/es/home
Si necesitas ayuda con la notificación armonizada al centro europeo, desde QUIMI-REACH estaremos encantados de ayudarte.
