Alguna vez hemos escuchado la palabra COSMETOVIGILANCIA, pero ¿sabemos a qué se refiere? Nos podemos hacer una pequeña idea al menos en su concepto general por el nombre: VIGILAR COSMÉTICOS. De manera muy resumida vamos a intentar dar más luz a este concepto tan importante en el sector cosmético. Os adelantamos que todos los datos expuestos, están sacados de fuentes oficiales como por ejemplo la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) o reglamentos vinculantes.
Cosmetovigilancia, ¿Qué es y para qué sirve?
Como ya mencionamos en el post del Expediente de Información de Producto, todo producto cosmético debe tener una evaluación de seguridad. Uno de los puntos que deben ser evaluados es la vigilancia en el mercado de posibles reacciones adversas que hayan podido ser provocadas por dicho producto.
La AEMPS define la cosmetovigilancia como:
“… la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.”
Por tanto, podríamos decir que la función principal que tienen es la de velar, registrar y analizar todas las notificaciones de efectos no deseados producidos por el uso de productos cosméticos. De esta manera se podrán tomar las medidas oportunas que requieran las autoridades ante dichos efectos.
Este sistema de vigilancia del mercado viene determinado por el Reglamento (CE) 1223/2009 de productos cosméticos (artículo 23), y el Real Decreto 85/2018 (artículos 9, 10 y 16).
¿Quién puede hacer estas notificaciones de efectos no deseados?
Podríamos decir, que cualquier persona que utilice un producto cosmético puede realizar una notificación a las autoridades. Esta notificación se considerará voluntaria.
De igual manera, el responsable de la puesta en el mercado, distribuidores, profesionales del sector cosmético o sanitario, pueden realizar notificaciones voluntarias al sistema de cosmetovigilancia estatal pertinente, siempre y cuando no se consideren efectos graves.
Sin embargo, si el efecto no deseado es considerado grave, deben ser notificados obligatoriamente por la persona responsable y distribuidores del producto cosmético. En España, esta obligatoriedad abarca también a médicos, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales del sector sanitario.
El procedimiento de notificación se realiza mediante formularios específicos según quien proceda a activar el sistema de cosmetovigilancia. Así mismo, deberá notificarse a las autoridades competentes estatales del lugar donde se ha producido la reacción, independientemente de si el producto procede de España o de Portugal, por ejemplo. El sistema de cosmetovigilancia y los protocolos de actuación dependerán de cada Estado miembro de la Unión Europea.
¿Qué efectos no deseados se notifican?
Debemos despejar las dudas ante un efecto no deseado, porque no todos los efectos no deseados se deben notificar.
En la reglamentación europea, encontramos que un efecto no deseado se define como:
“Una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”.
El grado de gravedad de la reacción adversa atribuible a un producto cosmético atiende a los siguientes criterios de gravedad:
- Incapacidad funcional temporal o permanente.
- Discapacidad.
- Hospitalización.
- Anomalías congénitas.
- Riesgo inmediato para la vida.
- Muerte.
¿La irritación se considera reacción adversa?
En muchos casos, cuando un producto cosmético nos ha dado una irritación o una sensibilización alérgica cutáneas, automáticamente hemos pensado que se trataba de una reacción adversa. Cierto, lo es, pero no de gravedad. Con lo cual no tiene porque ser notificado ante las autoridades. Si esa irritación, implica incapacidad funcional para el consumidor, o alguno de los criterios anteriormente descritos, ya sí es considerado como efecto no deseado grave. Comento esto, porque es bueno dar a conocer al responsable de la puesta en el mercado la reacción inadecuada que ha dado sus cosméticos, sea grave o no, pero siempre bajo el paraguas de la responsabilidad y autocrítica. Es decir, no abogar a la llamada de pánico o preocupación desmedida.
Hay que tener en cuenta que cada persona tiene una piel, y tiene una cierta sensibilidad ante unos ingredientes u otros. Como siempre recomendamos, ante la duda de si un cosmético nuevo para nuestra piel podría producirnos un efecto no deseado, lo mejor es probar una pequeña cantidad en el antebrazo. Si se produce irritación en la zona eliminar el producto mediante un aclarado abundante de agua y no utilizar el producto en ninguna otra zona. Si por el contrario el resultado es favorable, utilizar el cosmético con un uso normal y razonable siempre bajo vigilancia por si acaso.
Los productos cosméticos que salen al mercado legalmente son SEGUROS y los cosmetólogos tienen un abanico muy amplio de riesgos valorados antes de sus lanzamientos. No tengamos miedo a usar nuevos productos cosméticos y ver como nos ayuda a nuestra piel, en lugar de pensar que puede producirnos una reacción adversa. Existen mecanismos, como la COSMETOVIGILANCIA, para hacernos confiar mucho más en la seguridad de los productos cosméticos.
Si queréis conocer más del sistema nacional de Cosmetovigilancia os dejamos el enlace oficial de la AEMPS para que podáis visitarlo y obtener más información.
Escrito por:
Sheila Peña (Evaluadora de Seguridad Cosmética)
Atributos de imagen: Foto de tratamiento estético creado por wavebreakmedia_micro, de Freepik
