EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO

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Antes de las vacaciones tratamos varios temas de seguridad cosmética, como por ejemplo, la protección solar. Para que los protectores solares salgan al mercado es necesario elaborar antes un documento que evidencie que son seguros para el consumidor. Seguro que has escuchado hablar de la piedra angular de todo cosmético:  el Expediente de Información de Producto (EIP o también conocido como PIF por su acrónimo en inglés “Product Information File”). Pero, ¿Conoces las características de este tipo de documentación?, ¿su contenido? ¿quién puede elaborarlo? Sigue leyendo para resolver estas cuestiones.

Características principales

Uno de los requisitos para que un producto cosmético pueda ser vendido, es tener actualizado el Expediente de Información de Producto. Este documento se caracteriza principalmente por ser:

  • Obligatorio: El Responsable de la puesta en el mercado está obligado a poseer este documento antes de la venta del producto (Reglamento (CE) 1223/2009. Capítulo III artículo 11 y Anexo I).
  • Confidencial: La información que se analiza para la elaboración del documento, es muy sensible. Por eso, se considera un documento “top secret”.
  • Completo: Contiene datos administrativos, de fabricación, desarrollo de fórmula, materias primas, toxicidades de ingredientes, número de ventas, documentación del envase, eficacia, etc.
  • Actualizado: Es un documento vivo. Toda actualización reglamentaria, modificaciones de fórmula, reacciones adversas producidas…deben ser registradas y analizadas en el expediente.
  • Personalizado: Este documento pertenece a un único producto cosmético. No puede utilizarse para otro cosmético ya que su composición o alegaciones serán diferentes.
  • Científico: Este documento tiene rigor científico y por ello debe ser elaborado por personas competentes. El análisis de toda la información es complejo y exhaustivo, siendo necesaria la aportación de información científica contrastada y fiable.  La información aportada permite evidenciar la seguridad del producto cosmético.
  • Estandarización: El contenido mínimo que ha de contener está establecido y es independiente del tipo de cosmético que se esté analizando.

¿En qué idioma debe ser redactado el EIP?

Si un cosmético es comercializado en España el EIP debe estar redactado en español (Real Decreto 85/2018). Si un producto es vendido en la Comunidad Europea, se aconseja tener el documento también en inglés por si las autoridades lo solicitasen. Sin embargo, habrá que comprobar la legislación pertinente de cada país por si se especificase otra lengua para la redacción.

¿Dónde y quién debe tener el EIP?

El EIP debe ser accesible.  Debe encontrarse en la dirección especificada en la etiqueta del producto, disponible para la autoridad competente del Estado miembro de la UE donde la Persona Responsable está establecida. Las autoridades competentes pueden solicitar este expediente hasta 10 años después de la fabricación del último lote introducido en el mercado. Gracias a la digitalización este hecho no supone un problema para las empresas a la hora de archivar y actualizar.

¿Qué contenido mínimo debe tener el EIP?

Atendiendo al Artículo 11 del Reglamento (CE) 1223/2009, el contenido del EIP es:

PARTE 1

Descripción administrativa y del producto cosmético.

PARTE 2

Informe sobre de la Seguridad del Producto cosmético. Se describe en el Anexo I del Reglamento:

PARTE 2.A – Información sobre la seguridad del producto cosmético

  • Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
  • Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético
  • Calidad microbiológica
  • Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje
  • Uso normal y razonablemente previsible
  • Exposición al producto cosmético
  • Exposición a las sustancias
  • Perfil toxicológico de las sustancias
  • Efectos no deseados y efectos graves no deseados
  • Información sobre el producto cosmético

PARTE 2.B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético

  • Conclusión de la evaluación
  • Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso
  • Razonamiento
  • Credenciales del evaluador y aprobación

PARTE 3

Método de Fabricación y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

PARTE 4

Pruebas que demuestren el efecto reivindicado del producto cosmético.

PARTE 5

Información sobre la experimentación en animales.

Es un documento vivo

Como se puede comprobar, este documento es muy complejo y puede considerarse “vivo”. Contiene documentos administrativos de la empresa Responsable, documentos de fabricación y producción, información técnica, documentación de calidad, publicidad y ventas…Es la última pieza a encajar en el puzzle de la fabricación cosmética antes de que el consumidor lo pueda disfrutar. Sin este documento no se podría sacar un cosmético al mercado, ya que no se garantizaría la seguridad para los consumidores.

¿Quién debe elaborar el EIP?

El análisis y elaboración del EIP, es tarea del Evaluador/a de Seguridad. El Evaluador/a de Seguridad cosmética debe ser una persona cualificada en ciencias químicas, farmacéuticas, médicas, toxicológicas o afines. Además, debe estar acreditada como tal con un certificado de evaluador/a de seguridad.

Si tienes dudas sobre la elaboración del Expediente de Información de Producto cosmético, no dudes en contactarnos. ¡Os ayudaremos para que no sea un quebradero de cabeza!

 

Escrito por: Sheila Peña (Evaluadora de Seguridad Cosmética)

 

Atributos de imagen: Imagen de aymane jdidi en Pixabay

 

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