Determinar si un producto químico es una sustancia o mezcla es un paso esencial para su correcta clasificación y etiquetado según el Reglamento CLP (CE) Nº 1272/2008. Aunque la distinción parece sencilla, la normativa establece criterios específicos que pueden generar confusión.
En este artículo, te explicamos las diferencias clave, cómo identificarlas y su impacto en la regulación CLP y REACH.
¿Qué define el CLP como sustancia o mezcla?
Mezcla
Es la combinación de dos o más sustancias o disoluciones sin que ocurra una reacción química entre ellas. (Art. 2, apartado 8 del CLP).
Ejemplo: Pinturas, detergentes, disolventes industriales.
Sustancia
Es un elemento químico o compuesto obtenido por procesos naturales o industriales, incluyendo impurezas inevitables y aditivos para su estabilidad. Se excluyen disolventes separables sin alterar su composición. (Art. 2, apartado 7 del CLP).
Ejemplo: Ácido sulfúrico, etanol, acetona.
¿Cómo identificar una sustancia?
El CLP establece diferentes tipos de sustancias según su composición:
- Sustancia monoconstituyente: Contiene al menos un 80% de un único constituyente.
- Sustancia multiconstituyente: Compuesta por dos o más constituyentes, cada uno en una proporción entre 10% y 80%.
- Sustancia UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products, or Biological materials): Tiene una composición variable o indefinida, como aceites esenciales o derivados del petróleo.
Importante: El CLP excluye de la definición de sustancia aquellos disolventes que puedan separarse sin modificar la estabilidad o composición del producto.
¿Qué pasa con las sustancias de composición variable?
Algunos productos no tienen una composición química fija y entran en la categoría de sustancias UVCB.
Ejemplos comunes:
- Aceites esenciales (lavanda, eucalipto, menta).
- Derivados del petróleo (aceites minerales, hidrocarburos).
- Extractos vegetales (resinas, tintes naturales).
Ejemplo práctico: Aceite esencial de lavanda
A simple vista, podríamos pensar que el aceite de lavanda es una mezcla, ya que contiene múltiples compuestos extraídos de la planta. Sin embargo, dado que su composición es variable y depende del método de extracción, se clasifica como sustancia UVCB.
Para su identificación, se utilizan:
- Nombre químico/IUPAC
- Número CAS y CE
- Origen botánico y método de extracción
Ejemplo: Lavandula angustifolia, Lavandula hybrida grosso, Lavandula latifolia.
¿Por qué es clave esta clasificación en CLP y REACH?
Distinguir correctamente entre sustancia o mezcla tiene un impacto directo en el cumplimiento de la normativa.
- FDS (Ficha de Datos de Seguridad): Obligatoria para sustancias y mezclas peligrosas.
- Registro REACH: Solo aplicable a sustancias, no a mezclas.
- Notificación a Poison Centres: Necesaria para mezclas peligrosas, pero no para sustancias.
Resumen de puntos clave
- Sustancia: Compuesto químico con identidad definida.
- Mezcla: Combinación de sustancias sin reacción química.
- Sustancia multiconstituyente: Contiene dos o más constituyentes en proporciones 10%-80%.
- Sustancia UVCB: Composición variable o compleja, difícil de definir con precisión.
Para más información, consulta la Guía de Denominación de Sustancias y Mezclas de la ECHA.
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Alba Valero es ingeniera química y fundadora de QUIMI-REACH, consultoría especializada en seguridad de producto químico.
Asesora a empresas en normativa REACH, CLP, ADR y elaboración de Fichas de Datos de Seguridad (FDS), con un enfoque práctico, riguroso y orientado a la protección de las personas y el entorno.