Si desea expandirse en el mercado de Reino Unido o ya opera en él, este artículo le resultará de interés. Seguro que todos sabemos lo que implica el BREXIT, ¿pero sabemos cómo afecta a nuestros registros de biocidas, BPR?
El HSE es el encargado de actualizar todos los registros y normativas aplicables. Por lo pronto, las autoridades de este país ahora extra-comunitario, están haciendo grandes esfuerzos para dar salida al aluvión de notificaciones que han recibido. De hecho, ya han comentado que se esperan algunos retrasos. Aún así, es importante no perder de vista las fechas límites establecidas para poder seguir operando en Gran Bretaña (GB). Aquí las resumo:
Reenviar solicitudes de registro de biocidas no aprobados antes del 01/01/2021.
Es decir, si una solicitud ha sido presentada bajo “BPR” en Reino Unido antes del BREXIT, pero su registro no se obtuvo antes del 2021, esta solicitud se debe volver a enviar mediante el nuevo procedimiento “GB BPR”. Pero ¡ojo! Que también hay deadlines para esto:
1/ 31 de marzo de 2021: autorizaciones o renovaciones tanto de productos como de sustancias activas en las que Reino Unido era la autoridad evaluadora.
2/ 29 de junio de 2021: autorizaciones o renovaciones tanto de productos como de sustancias activas en las que Reino Unido no era la autoridad evaluadora.
3/ 31 de diciembre de 2022: si se desea permanecer en la lista del art.95 de GB.
Confirmar una nueva ubicación en el Reino Unido para poder acceder al mercado.
Tanto los titulares de autorizaciones como los proveedores autorizados del art.95 deben confirmar al HSE que se ha establecido en el Reino Unido (Gran Bretaña o Irlanda del Norte) antes de:
1/ 31 de diciembre de 2021: si usted es un titular de una autorización del Reino Unido existente; esto incluye autorizaciones de la Unión y autorizaciones y notificaciones simplificadas.
2/ 31 de diciembre de 2022: si usted fue incluido en la lista del art.95 de GB el 1 de enero de 2021.
La buena noticia es que varios procesos requeridos bajo “GB Biocidal Products Regulation”, que entró en vigor el pasado 31/12/2020, están en línea con la mayoría de los ya conocidos del Reglamento BPR, aplicable en toda Europa. Esto facilita en parte la movilización de todos los registros. A continuación, se exponen algunas de estas similitudes.
Aprobaciones de sustancias activas / autorizaciones de productos
Las aprobaciones de sustancias activas existentes, así como las autorizaciones de productos del Reino Unido son válidas en GB. Deberá asegurarse de que su empresa tenga una representación en el Reino Unido. Es posible que se deban enviar datos de respaldo u otra información al HSE, dentro de los plazos establecidos. El HSE no cobrará tarifas adicionales por recibir estos datos, pero si puede cobrar tarifas si tiene que evaluarlos.
Sustancias activas
Se prevé que las sustancias activas que ya estaban en el Programa de revisión de la UE el 31 de diciembre de 2020 se incluyan en el Programa de revisión de GB. Para que una sustancia activa sea evaluada bajo el Programa de revisión de GB, deberá enviar su solicitud completa a HSE dentro de los plazos prescritos.
Tarifas
El HSE continúa cobrando tarifas por el procesamiento de solicitudes y los niveles son los mismos en GB BPR que en EU BPR. No obstante, si desea tener un biocida autorizado tanto en la UE (incluido el EEE y Suiza) como en GB, deberá solicitarlo por separado a HSE y a la ECHA. Esto significa que tendrá que pagar ambos tipos de tarifas.
Requerimientos de datos
Los mismos requisitos de datos a los que está acostumbrado para EU BPR también se aplican a GB BPR, incluidos los requisitos nacionales específicos del Reino Unido.
Protección de Datos
Los períodos de protección de datos que se aplican a los datos que respaldan las aprobaciones de sustancias activas y las autorizaciones de productos otorgadas bajo GB BPR serán los mismos que los de EU BPR.
Excepciones relativas a alimentos y piensos
Las derogaciones de alimentos y piensos existentes siguen siendo válidas en GB.
Recuerde que estas directrices sólo son de obligado cumplimiento para Gran Bretaña. Mientras
que Irlanda del Norte seguirá cumpliendo con el BPR.
Escrito por:
Marina González Martín
Regulatory affairs consultant
mgm.regulatory@gmail.com
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