{"id":1928,"date":"2022-04-25T09:17:00","date_gmt":"2022-04-25T08:17:00","guid":{"rendered":"https:\/\/quimi-reach.com\/?p=1928"},"modified":"2026-01-03T16:32:12","modified_gmt":"2026-01-03T15:32:12","slug":"cosmetovigilancia-efectos-no-deseados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/quimi-reach.com\/fr\/cosmetovigilancia-efectos-no-deseados\/","title":{"rendered":"COSMETOVIGILANCIA: EFECTOS NO DESEADOS"},"content":{"rendered":"

Alguna vez hemos escuchado la palabra COSMETOVIGILANCIA<\/strong>, pero \u00bfsabemos a qu\u00e9 se refiere? Nos podemos hacer una peque\u00f1a idea al menos en su concepto general por el nombre: VIGILAR COSM\u00c9TICOS<\/strong>. De manera muy resumida vamos a intentar dar m\u00e1s luz a este concepto tan importante en el sector cosm\u00e9tico. Os adelantamos que todos los datos expuestos, est\u00e1n sacados de fuentes oficiales como por ejemplo la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) o reglamentos vinculantes.<\/p>\n

Cosmetovigilancia, \u00bfQu\u00e9 es y para qu\u00e9 sirve?<\/strong><\/h3>\n

Como ya mencionamos en el post del Expediente de Informaci\u00f3n de Producto<\/a>, todo producto cosm\u00e9tico debe tener una evaluaci\u00f3n de seguridad. Uno de los puntos que deben ser evaluados es la vigilancia en el mercado de posibles reacciones adversas<\/strong> que hayan podido ser provocadas por dicho producto.<\/p>\n

La AEMPS define la cosmetovigilancia<\/strong> como:<\/p>\n

\u201c\u2026 la actividad destinada a la recogida, evaluaci\u00f3n y seguimiento de la informaci\u00f3n sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosm\u00e9ticos.\u201d<\/em><\/p>\n

\u00a0<\/em>Por tanto, podr\u00edamos decir que la funci\u00f3n principal que tienen es la de velar, registrar y analizar todas las notificaciones de efectos no deseados producidos por el uso de productos cosm\u00e9ticos<\/strong>.\u00a0 De esta manera se podr\u00e1n tomar las medidas oportunas que requieran las autoridades ante dichos efectos.<\/p>\n

Este sistema de vigilancia del mercado viene determinado por el Reglamento (CE) 1223\/2009<\/a> de productos cosm\u00e9ticos (art\u00edculo 23), y el Real Decreto 85\/2018<\/a> (art\u00edculos 9, 10 y 16).<\/p>\n

\u00bfQui\u00e9n puede hacer estas notificaciones de efectos no deseados?<\/strong><\/h3>\n

Podr\u00edamos decir, que cualquier persona que utilice un producto cosm\u00e9tico puede realizar una notificaci\u00f3n a las autoridades. Esta notificaci\u00f3n se considerar\u00e1 voluntaria.<\/p>\n

De igual manera, el responsable de la puesta en el mercado, distribuidores, profesionales del sector cosm\u00e9tico o sanitario, pueden realizar notificaciones voluntarias al sistema de cosmetovigilancia estatal pertinente, siempre y cuando no se consideren efectos graves.<\/p>\n

Sin embargo, si el efecto no deseado es considerado grave, deben ser notificados obligatoriamente por la persona responsable y distribuidores del producto cosm\u00e9tico.<\/strong> En Espa\u00f1a, esta obligatoriedad abarca tambi\u00e9n a m\u00e9dicos, farmac\u00e9uticos, enfermeros y dem\u00e1s profesionales del sector sanitario.<\/p>\n

El procedimiento de notificaci\u00f3n se realiza mediante formularios espec\u00edficos<\/strong> seg\u00fan quien proceda a activar el sistema de cosmetovigilancia<\/strong>. As\u00ed mismo, deber\u00e1 notificarse a las autoridades competentes estatales del lugar donde se ha producido la reacci\u00f3n, independientemente de si el producto procede de Espa\u00f1a o de Portugal, por ejemplo. El sistema de cosmetovigilancia<\/strong> y los protocolos de actuaci\u00f3n depender\u00e1n de cada Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 efectos no deseados se notifican?<\/strong><\/h3>\n

\u00a0<\/strong>Debemos despejar las dudas ante un efecto no deseado, porque no todos los efectos no deseados se deben notificar.<\/strong><\/p>\n

\u00a0 <\/strong>En la reglamentaci\u00f3n europea, encontramos que un efecto no deseado se define como:<\/p>\n

\u201cUna reacci\u00f3n adversa para la salud humana atribuible a la utilizaci\u00f3n normal o razonablemente previsible de un producto cosm\u00e9tico\u201d.<\/em><\/p>\n

El grado de gravedad de la reacci\u00f3n adversa<\/strong> atribuible a un producto cosm\u00e9tico atiende a los siguientes criterios de gravedad<\/strong>:<\/p>\n