{"id":1203,"date":"2021-09-01T12:17:30","date_gmt":"2021-09-01T11:17:30","guid":{"rendered":"https:\/\/quimi-reach.com\/?p=1203"},"modified":"2026-01-03T17:14:42","modified_gmt":"2026-01-03T16:14:42","slug":"expediente-de-informacion-de-producto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/quimi-reach.com\/en\/expediente-de-informacion-de-producto\/","title":{"rendered":"EXPEDIENTE DE INFORMACI\u00d3N DE PRODUCTO"},"content":{"rendered":"<p>Antes de las vacaciones tratamos varios temas de seguridad cosm\u00e9tica, como por ejemplo, la <a href=\"https:\/\/quimi-reach.com\/productos-solares-etiquetado\/\">protecci\u00f3n solar<\/a>. Para que los protectores solares salgan al mercado es necesario elaborar antes un documento que evidencie que son seguros para el consumidor. Seguro que has escuchado hablar de la piedra angular de todo cosm\u00e9tico: \u00a0el <strong>Expediente de Informaci\u00f3n de Producto (EIP o tambi\u00e9n conocido como PIF por su acr\u00f3nimo en ingl\u00e9s \u201cProduct Information File\u201d). <\/strong>Pero, \u00bfConoces las caracter\u00edsticas de este tipo de documentaci\u00f3n?, \u00bfsu contenido? \u00bfqui\u00e9n puede elaborarlo? Sigue leyendo para resolver estas cuestiones.<\/p>\n<h3>Caracter\u00edsticas principales<\/h3>\n<p>Uno de los requisitos para que un producto cosm\u00e9tico pueda ser vendido, es tener actualizado el <strong>Expediente de Informaci\u00f3n de Producto<\/strong>. Este documento se caracteriza principalmente por ser:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Obligatorio<\/strong>: El <strong>Responsable de la puesta en el mercado<\/strong> est\u00e1 obligado a poseer este documento antes de la venta del producto (<a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2009\/342\/L00059-00209.pdf\">Reglamento (CE) 1223\/2009.<\/a> Cap\u00edtulo III art\u00edculo 11 y Anexo I).<\/li>\n<li><strong>Confidencial<\/strong>: La informaci\u00f3n que se analiza para la elaboraci\u00f3n del documento, es muy sensible. Por eso, se considera un documento <em>\u201ctop secret<\/em>\u201d.<\/li>\n<li><strong>Completo<\/strong>: Contiene datos administrativos, de fabricaci\u00f3n, desarrollo de f\u00f3rmula, materias primas, toxicidades de ingredientes, n\u00famero de ventas, documentaci\u00f3n del envase, eficacia, etc.<\/li>\n<li><strong>Actualizado<\/strong>: Es un documento vivo. Toda actualizaci\u00f3n reglamentaria, modificaciones de f\u00f3rmula, reacciones adversas producidas\u2026deben ser registradas y analizadas en el expediente.<\/li>\n<li><strong>Personalizado<\/strong>: Este documento <strong>pertenece a un \u00fanico producto cosm\u00e9tico. <\/strong>No puede utilizarse para otro cosm\u00e9tico ya que su composici\u00f3n o alegaciones ser\u00e1n diferentes.<\/li>\n<li><strong>Cient\u00edfico:<\/strong> Este documento tiene rigor cient\u00edfico y por ello <strong>debe ser elaborado por personas competentes.<\/strong> El an\u00e1lisis de toda la informaci\u00f3n es complejo y exhaustivo, siendo necesaria la aportaci\u00f3n de <strong>informaci\u00f3n cient\u00edfica contrastada y fiable.\u00a0 La informaci\u00f3n aportada permite evidenciar la seguridad del producto cosm\u00e9tico.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Estandarizaci\u00f3n<\/strong>: El contenido m\u00ednimo que ha de contener est\u00e1 establecido y es independiente del tipo de cosm\u00e9tico que se est\u00e9 analizando.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>\u00bfEn qu\u00e9 idioma debe ser redactado el EIP?<\/h3>\n<p><strong>Si un cosm\u00e9tico es comercializado en Espa\u00f1a el EIP debe estar redactado en espa\u00f1ol<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/diario_boe\/txt.php?id=BOE-A-2018-2693\">(Real Decreto 85\/2018)<\/a>. <strong>Si un producto es vendido en la Comunidad Europea, se aconseja tener el documento tambi\u00e9n en ingl\u00e9s<\/strong> por si las autoridades lo solicitasen. Sin embargo, habr\u00e1 que comprobar la legislaci\u00f3n pertinente de cada pa\u00eds por si se especificase otra lengua para la redacci\u00f3n.<\/p>\n<h3>\u00bfD\u00f3nde y qui\u00e9n debe tener el EIP?<\/h3>\n<p><strong>El EIP debe ser accesible. <\/strong>\u00a0Debe encontrarse en la direcci\u00f3n especificada en la etiqueta del producto, disponible para la autoridad competente del Estado miembro de la UE donde la <strong>Persona Responsable<\/strong> est\u00e1 establecida. <strong>Las autoridades competentes pueden solicitar este expediente hasta 10 a\u00f1os despu\u00e9s de la fabricaci\u00f3n del \u00faltimo lote introducido en el mercado<\/strong>. Gracias a la digitalizaci\u00f3n este hecho no supone un problema para las empresas a la hora de archivar y actualizar.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 contenido m\u00ednimo debe tener el EIP?<\/h3>\n<p>Atendiendo al Art\u00edculo 11 del Reglamento (CE) <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2009\/342\/L00059-00209.pdf\">1223\/2009<\/a>, el contenido del <strong>EIP<\/strong> es:<\/p>\n<p><strong>PARTE 1<\/strong><\/p>\n<p>Descripci\u00f3n administrativa y del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n<p><strong>PARTE 2<\/strong><\/p>\n<p>Informe sobre de la Seguridad del Producto cosm\u00e9tico. Se describe en el Anexo I del Reglamento:<\/p>\n<p><strong>PARTE 2.A<\/strong> \u2013 Informaci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico<\/p>\n<ul>\n<li>Composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa del producto cosm\u00e9tico<\/li>\n<li>Caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas y\u00a0estabilidad del producto cosm\u00e9tico<\/li>\n<li>Calidad microbiol\u00f3gica<\/li>\n<li>Impurezas, trazas e informaci\u00f3n sobre el material de embalaje<\/li>\n<li>Uso normal y razonablemente previsible<\/li>\n<li>Exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico<\/li>\n<li>Exposici\u00f3n a las sustancias<\/li>\n<li>Perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias<\/li>\n<li>Efectos no deseados y efectos graves no deseados<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>PARTE 2.B<\/strong> \u2013 Evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto cosm\u00e9tico<\/p>\n<ul>\n<li>Conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n<\/li>\n<li>Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso<\/li>\n<li>Razonamiento<\/li>\n<li>Credenciales del evaluador y aprobaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>PARTE 3<\/strong><\/p>\n<p>M\u00e9todo de Fabricaci\u00f3n y certificado de <strong>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<p><strong>PARTE 4<\/strong><\/p>\n<p>Pruebas que demuestren el efecto reivindicado del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n<p><strong>PARTE 5<\/strong><\/p>\n<p>Informaci\u00f3n sobre la experimentaci\u00f3n en animales.<\/p>\n<h3>Es un documento vivo<\/h3>\n<p>Como se puede comprobar, este documento es muy complejo y puede considerarse \u201cvivo\u201d. Contiene documentos administrativos de la empresa Responsable, documentos de fabricaci\u00f3n y producci\u00f3n, informaci\u00f3n t\u00e9cnica, documentaci\u00f3n de calidad, publicidad y ventas\u2026Es la \u00faltima pieza a encajar en el puzzle de la fabricaci\u00f3n cosm\u00e9tica antes de que el consumidor lo pueda disfrutar. <strong>Sin este documento no se podr\u00eda sacar un cosm\u00e9tico al mercado, ya que no se garantizar\u00eda la seguridad para los consumidores<\/strong>.<\/p>\n<h3>\u00bfQui\u00e9n debe elaborar el EIP?<\/h3>\n<p>El an\u00e1lisis y elaboraci\u00f3n del EIP, <strong>es tarea del Evaluador\/a de Seguridad<\/strong>. El <strong>Evaluador\/a de Seguridad cosm\u00e9tica<\/strong> <strong>debe ser una persona cualificada en ciencias qu\u00edmicas, farmac\u00e9uticas, m\u00e9dicas, toxicol\u00f3gicas o afines. <\/strong>Adem\u00e1s, debe estar acreditada como tal con un certificado de evaluador\/a de seguridad.<\/p>\n<p><strong>Si tienes dudas sobre la elaboraci\u00f3n del Expediente de Informaci\u00f3n de Producto cosm\u00e9tico, no dudes en contactarnos. \u00a1Os ayudaremos para que no sea un quebradero de cabeza!<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Escrito por: Sheila Pe\u00f1a (Evaluadora de Seguridad Cosm\u00e9tica)<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antes de las vacaciones tratamos varios temas de seguridad cosm\u00e9tica, como por ejemplo, la protecci\u00f3n solar. Para que los protectores solares salgan al mercado es necesario elaborar antes un documento que evidencie que son seguros para el consumidor. 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