Este 2022 vamos a empezar hablando de un tema algo controvertido para el sector cosmético: “Las Fichas de Datos de Seguridad para productos cosméticos”. ¿Son aplicables a los productos cosméticos? ¿Quiénes suelen pedir estos documentos? Aclaremos un poco estas cuestiones pero antes veamos de dónde viene este requisito.
¿Qué es una Ficha de Datos de Seguridad?
Una Ficha de Datos de Seguridad es un documento con una estructura definida (Anexo II de Reglamento Nº1907/2006, REACH) en el que se informa de los peligros que entraña una sustancia o una mezcla química. Indica además las medidas de gestión del riesgo y de actuación a tener en cuenta en caso de intoxicación o de accidente. También se conoce como FDS, SDS o MSDS.
¿Cuándo es obligatorio facilitarla?
De acuerdo con el artículo 31 del Reglamento REACH el proveedor de un producto químico debe facilitar gratuitamente y en el idioma oficial del país del destinatario la ficha de datos de seguridad de:
- Las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por el reglamento CLP
- Sustancias incluidas en la lista de candidatas al proceso de autorización (SVHC)
- Las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)
Asimismo, a pesar de que el producto no clasifique como peligroso, deberá facilitarse una ficha de datos de seguridad al usuario profesional/industrial que lo solicite. En estos casos, en la etiqueta del producto debe reflejarse la mención: «Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad«. Esto suele suceder cuando la mezcla no clasifica como peligrosa pero contiene:
- Una cantidad ≥ 1 % en peso, para los preparados no gaseosos y ≥ 0,2 % en volumen para los gaseosos de una sustancia peligrosa para la salud o para el medio ambiente.
- Una concentración individual ≥ al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella , SVHC o es PBT o mPmB.
- Una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.
Exenciones de la Ficha de Datos de Seguridad
No es obligatorio facilitar la ficha de datos de seguridad en el caso de preparados que se vendan al público en general y vayan acompañados de la información suficiente para poder tomar las medidas necesarias respecto a la protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente. Igualmente, el Reglamento REACH exime de la obligatoriedad de elaborar la Ficha de Datos de Seguridad a las siguientes mezclas en la fase de producto terminado destinado a usuario final (Título I, Artículo 2 del REACH):
- Medicamentos para uso humano o veterinario.
- Productos cosméticos.
- Productos sanitarios que sean invasivos o que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano.
- Alimentos o piensos. Incluso cuando se empleen como aditivos alimentarios o aromatizantes.
Entonces, ¿Un producto cosmético necesita Ficha de Seguridad?
De acuerdo con el artículo 2 del reglamento REACH, mencionado en el apartado anterior, podemos afirmar que todo producto cosmético en fase de producto terminado destinado al usuario final NO tiene obligación de poseer una ficha de seguridad del mismo. Además estará exento de cumplir con el reglamento CLP. No obstante, deberá cumplir los criterios de clasificación y etiquetado del Reglamento (CE) nº 1223/2009, relativo a los productos cosméticos.
Sin embargo, cuando no se trate de un producto cosmético terminado, sino que se trate de un semielaborado (producto que va a ser reenvasado o materia prima que se va a incluir en otra mezcla final) SI debe tener una ficha de seguridad. Es muy importante tener claro el concepto de producto cosmético como producto terminado, ya que será lo que nos dé la clave en cuanto a la reglamentación a tener en cuenta. Aprovechamos para recordar que si es un producto cosmético de venta al público, debe disponer obligatoriamente de un Expediente de Información de Producto por parte del responsable de la puesta en el mercado (Reglamento (CE) nº1223/2009).
Si es un semielaborado no puede ser vendido directamente al público, sino que necesita de algún tipo de transformación para poder ser comercializado. Por eso, no se considera un producto cosmético, sino que se considera una materia prima y por ello está sujeto a las normativas REACH y CLP. Es decir que requerirá de una ficha de seguridad donde se identifiquen y evalúen sus riesgos toxicológicos, de manipulación, transporte y de medioambiente.
¿Quiénes suelen solicitar una Ficha de Datos de Seguridad de producto cosmético?
Principalmente los Técnicos de Prevención de Riesgos Laborales que evalúan un puesto de trabajo en el que se utilizan productos cosméticos. Pero también las piden los Técnicos de Aduanas, trabajadores en empresas de logística y transporte (sobre todo de transporte marítimo y aéreo), auditores, incluso médicos entre otros. Esto es debido principalmente a que la ficha de seguridad se considera un documento necesario para la identificación de los peligros y la gestión del riesgo. Vulgarmente pensamos que esta ficha de seguridad sólo nos sirve cuando hay un incidente con el producto, o un efecto adverso de la mezcla en cuestión. Pero es un documento mucho más importante y con información detallada que debe ser elaborado por una persona competente.
Futuro de las Fichas de Datos de Seguridad
Por último, comentaros que este tema está en pleno auge en la Comisión Europea por ser tan controvertido. Actualmente la situación es la que os describimos, pero cada día desde otros sectores, o colectivos se hace más hincapié en incluir a los productos cosméticos o productos sanitarios, dentro del Reglamento CLP (clasificación y etiquetado). Lo que podría tener efectos directos en la obligación de elaborar una ficha de seguridad. Aunque es algo lejano y no queremos alarmar a nadie, debemos estar atentos a los diferentes cambios normativos para adaptarnos lo más rápido posible.
Os animamos a hacer una valoración de vuestra situación, y si necesitáis elaborar fichas de seguridad QUIMI-REACH cuenta con personal cualificado que os puede ayudar. En el próximo post hablaremos sobre las novedades que nos trae el Reglamento Nº2020/878 en cuanto a la estructura de la fichas de seguridad se refiere.
Escrito por:
Sheila Peña (Evaluadora de Seguridad Cosmética)
Alba Valero
Atributos de imagen:
Foto de Belleza creado por freepik – www.freepik.es
